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| 医疗器材中硅胶配件的选用设备需要考虑多个因素，包括硅胶的特性、加工工艺以及最终的应用场景。以下是根据搜索结果得出的一些关键点： 1. 硅胶的特性：硅胶因其对人体友好、软硬度适中、耐高温消毒等特性，在医疗器械领域得到广泛应用 。它不需要添加塑化剂或其他添加剂就能达到柔软且有强度的效果，减少了对人体的刺激或致敏。 2. 机械性能：在选择硅胶管时，要考虑尺寸、硬度、撕裂强度和拉伸性伸长率等机械性能。硬度范围通常在Shore A 20到Shore A 80之间，且硬度的增加可能会降低拉伸强度 。 3. 生物相容性：硅胶的生物相容性使其成为接触人体皮肤、腔道甚至血液和体液的医疗器械的理想材料。它通常对体液和药物呈惰性，无毒且无气味，符合USP Class VI和ISO 10993标准 。 4. 加工工艺：硅胶的加工工艺包括模压、挤压、压延、灌注和涂层等。挤压成型适用于生产硅胶管，而模压成型适合生产品质要求较高的产品，如硅胶手机套或冰格 。 5. 应用场景：硅胶配件可用于人体皮肤接触的器械（如呼吸面罩、伤口敷贴）、人体腔道接触的器械（如喉罩、导尿管）以及人体血液体液接触的器械（如输注器械的导管和部件） 。 6. FDA认证：医疗级硅胶可能需要通过FDA或LFGB等认证，以证明其符合医疗、人体或食品接触的合规性 。 7. 供应商选择：选择能够提供创新、工程和制造建议的供应商，可以帮助简化开发过程并加快医疗设备的上市时间 。 综合考虑上述因素，医疗器材硅胶配件的选用设备应具备适应硅胶特性的加工能力，同时确保最终产品满足医疗行业的安全和性能标准。 |
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